7月8日,由山西省藥品監督管理局和臨汾市市場監管局醫療器械監管骨干組成的檢查組,對臨汾市人民醫院醫療器械臨床試驗機構進行了現場檢查,檢查組成員有省局專家姚利、李永明、連讓平,市局專家王紅、胡文龍等。

檢查會上,臨汾市人民醫院副院長李斌、王小虎,各專業組負責人分別對臨床試驗、倫理審查、專業組工作等方面做了匯報。檢查組依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法律法規對該院臨床試驗工作進行了現場檢查后,與機構人員就該院目前臨床試驗開展情況及存在的問題如臨床試驗庫房的分區、不良事件的上報等問題進行了深入交流。

檢查結束后,召開了反饋會,會上檢查組將檢查發現的問題提出了一些建設性意見,該院臨床試驗機構就各位專家提出的問題表示積極整改、細化問題、責任到人,將醫院臨床試驗工作持續推進。
通過此次現場檢查,進一步強化了該院作為臨床試驗機構的主體責任,機構將繼續秉承“科學規范、開拓創新、遵循倫理、生命至上”的理念,進一步加強臨床試驗體系和制度建設,不斷完善標准操作規程、加強人員培訓和臨床試驗全過程質量管理,不斷提升臨床試驗質量和水平,確保臨床試驗數據的真實、准確和完整。(張小晶)
山西日報、山西晚報、山西農民報、山西經濟日報、山西法制報、山西市場導報所有自採新聞(含圖片)獨家授權山西新聞網發布,未經允許不得轉載或鏡像﹔授權轉載務必注明來源,例:“山西新聞網-山西日報 ”。
山西新聞網版權咨詢電話:0351-4281485。如您在本站發現錯誤,請發貼至論壇告知。感謝您的關注!
凡本網未注明“來源:山西新聞網(或山西新聞網——XXX報)”的作品,均轉載自其它媒體,轉載目的在於傳遞更多信息,並不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。